ANVISA: Tomada Pública sobre Softwares Médicos (até 15/10)

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Começa na próxima terça-feira (15/9) o prazo para o envio de contribuições à Tomada Pública de Subsídios (TPS) 3/2020 sobre o relatório preliminar da Análise de Impacto Regulatório (AIR) da regulamentação de softwares médicos. A TPS terá duração de 30 dias, sendo encerrada no dia 14 de outubro.  

Além da identificação do interessado, o formulário de participação traz quatro seções, com 13 perguntas, distribuídas da seguinte forma:  

· problema regulatório (quatro perguntas); 

· identificação de opções regulatórias (quatro perguntas)

· comparação das opções regulatórias (duas perguntas); 

· implementação da regulamentação (três perguntas).  

Não é obrigatório preencher todos os campos da TPS. Cada pessoa pode responder apenas as perguntas nas quais tiver mais interesse. A Agência informa que esta etapa dá continuidade ao processo de regulamentação do tema 8.5 da Agenda Regulatória (AR) – regularização de software como dispositivo médico.  

Sobre Fernando Cembranelli

Médico formado pela UNIFESP, com Residência Médica, em Administracao Hospitalar, pelo Hospital das Clínicas da FMUSP e MBA com foco em Healthcare Management pela Fuqua School of Business (Duke University). Co-fundador do EmpreenderSaúde, Ex-gerente do Centro de Inovacao do HCFMUSP, partner da Live Healthcare Media e CEO do Health Innova HUB (Health Innovation HUB)

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