ANVISA: Tomada Pública sobre Softwares Médicos (até 15/10)

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Começa na próxima terça-feira (15/9) o prazo para o envio de contribuições à Tomada Pública de Subsídios (TPS) 3/2020 sobre o relatório preliminar da Análise de Impacto Regulatório (AIR) da regulamentação de softwares médicos. A TPS terá duração de 30 dias, sendo encerrada no dia 14 de outubro.  

Além da identificação do interessado, o formulário de participação traz quatro seções, com 13 perguntas, distribuídas da seguinte forma:  

· problema regulatório (quatro perguntas); 

· identificação de opções regulatórias (quatro perguntas)

· comparação das opções regulatórias (duas perguntas); 

· implementação da regulamentação (três perguntas).  

Não é obrigatório preencher todos os campos da TPS. Cada pessoa pode responder apenas as perguntas nas quais tiver mais interesse. A Agência informa que esta etapa dá continuidade ao processo de regulamentação do tema 8.5 da Agenda Regulatória (AR) – regularização de software como dispositivo médico.  

Sobre Fernando Cembranelli

CEO e Founder do Health Innova HUB, Ecossistema Digital de Inovao em Sade. Mdico formado pela UNIFESP, com Residncia Mdica, em Administrao Hospitalar, pelo Hospital das Clnicas da Faculdade de Medicina da USP e MBA com foco em Healthcare Management pela Duke University Foi Co-fundador do EmpreenderSade, Gerente do Centro de Inovacao do Hospital das Clnicas da Faculdade de Medicina da USP e Partner da Live Healthcare (Portal Sade Business, Sade Business Frum e Healthcare Innovation Show).

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